Participar en un ensayo clínico puede generar muchas dudas. Te explicamos cómo funcionan estas investigaciones, qué controles existen para garantizar la seguridad de los participantes y qué debes saber si estás valorando formar parte de uno.
Cuando una pareja lleva meses intentando conseguir un embarazo sin éxito, es habitual empezar a valorar distintas opciones. Además de los tratamientos ya disponibles, cada año se ponen en marcha nuevas investigaciones que buscan mejorar el diagnóstico, desarrollar terapias más eficaces o ampliar las alternativas para determinados problemas de fertilidad.
En ese momento, es cuando empiezan a escuchar por primera vez el término “ensayo clínico” que, a veces, genera más preguntas que expectativas: ¿es seguro participar?, ¿quién controla estos estudios?, ¿qué ocurre si cambio de opinión?, ¿están regulados?
Lejos de la imagen que se puede ver en el cine o la televisión, participar en un ensayo clínico no significa convertirse en un “conejillo de indias”, dado que estos trabajos siguen estrictos protocolos científicos, siempre bajo supervisión médica, y están sometidos a un exhaustivo control por parte de las autoridades sanitarias. En el ámbito de la reproducción asistida, los ensayos clínicos también desempeñan un papel fundamental, ya que gracias a ellos es posible desarrollar nuevas alternativas para las parejas con dificultades para lograr un embarazo.
¿Qué es un ensayo clínico y cómo se desarrolla?
Un ensayo clínico es una investigación biomédica metodológicamente diseñada para evaluar nuevos tratamientos, medicamentos o estrategias médicas y comprobar su eficacia y seguridad antes de que puedan incorporarse a la práctica clínica habitual. En España estos estudios están sometidos a una estricta regulación que prioriza la seguridad y los derechos de las personas participantes. En ellos, las personas participan de forma voluntaria.
Antes de llegar a esta fase, cualquier tratamiento ha superado ya años de estudio preclínico y numerosos controles científicos. Cada ensayo sigue un protocolo previamente establecido que define quién puede participar, qué pruebas se realizarán, cuánto durará el seguimiento y cómo se evaluarán los resultados. Es decir, todo está planificado antes de incorporar al primer participante. 1
Consentimiento informado y derechos del paciente
Si una persona está interesada en formar parte, el proceso comienza con una visita informativa donde el equipo investigador explica en qué consiste el proyecto, qué beneficios y posibles riesgos conlleva, y responder a todas las dudas. Solo si la persona decide continuar firma el consentimiento informado, un documento que acredita que ha recibido toda la información necesaria para tomar una decisión libre.
Después se comprueba si cumple los criterios establecidos para ese ensayo en concreto. No todos los estudios son adecuados para todas las personas, ya que cada ensayo clínico busca responder a una pregunta científica específica. Una vez incorporados, los participantes realizan revisiones periódicas y cuentan con un seguimiento estrecho por parte del equipo médico. Además, mantienen en todo momento un derecho fundamental: pueden abandonar el ensayo cuando lo deseen, sin necesidad de justificar su decisión y sin que ello afecte a la atención sanitaria que reciben.
Seguridad y regulación de los ensayos clínicos en España
Uno de los aspectos que más tranquilidad aporta a quienes se plantean participar es saber que los ensayos clínicos están sometidos a una estricta regulación.
En España, ningún estudio puede comenzar sin la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la aprobación de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), encargado de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes, una supervisión que se mantiene durante todo el trabajo científico. 1
Preguntas frecuentes sobre seguridad, privacidad y costes
- ¿Los estudios clínicos son seguros? Los investigadores registran cualquier incidencia, realizan un seguimiento constante y analizan periódicamente la información obtenida. Si apareciera cualquier problema de seguridad, las autoridades sanitarias pueden modificar el ensayo o incluso detenerlo. 1
- ¿Qué pasa con mis datos médicos? Además, todos los participantes tienen derecho a recibir información clara y comprensible antes, durante y después de su participación; y sus datos personales permanecen protegidos conforme a la legislación vigente y la participación es siempre voluntaria.
- ¿Tengo que pagar algo por participar? Otra duda frecuente es si participar supone algún coste o implica renunciar a la atención médica habitual. Las pruebas relacionadas con el ensayo son siempre asumidas por la propia investigación y el seguimiento corre a cargo de profesionales sanitarios especializados durante todo el proceso.
- ¿Y si decido abandonar el estudio? Participar en un ensayo clínico es voluntario y también lo es continuar en él. El participante puede retirar su consentimiento en cualquier momento, sin tener que explicar el motivo y sin que ello suponga ningún perjuicio para él.
La investigación en fertilidad: nuevas alternativas intermedias
La reproducción asistida es uno de los campos donde la investigación clínica mantiene una actividad más intensa. Aunque técnicas como la fecundación in vitro (FIV) o la inseminación artificial han permitido que millones de personas puedan formar una familia, todavía existen situaciones en las que es necesario seguir desarrollando nuevas alternativas. Con ese objetivo, numerosos grupos científicos trabajan para desarrollar nuevas alternativas que permitan aumentar las posibilidades de embarazo, simplificar algunos procedimientos o incluso evitar tratamientos más complejos en determinados casos.
Un ejemplo es el Estudio EASY, promovido por PROKREA. Se trata de un ensayo clínico internacional que evalúa la eficacia y la seguridad de un tratamiento en investigación dirigido a parejas con infertilidad asociada a un factor masculino leve. El objetivo es comprobar si esta estrategia puede favorecer el embarazo antes de recurrir a técnicas de reproducción asistida de mayor complejidad. Para entender qué causas pueden influir en la movilidad espermática y qué opciones existen para mejorarla, puedes consultar nuestro artículo sobre cómo mejorar la movilidad del esperma.
Como cualquier otro ensayo clínico autorizado, el Estudio EASY se desarrolla siguiendo un protocolo previamente definido, bajo supervisión médica y tras haber obtenido las autorizaciones regulatorias y éticas correspondientes. Los participantes reciben un seguimiento estrecho durante todo el proyecto y cuentan en todo momento con información sobre el procedimiento y con profesionales especializados para resolver cualquier duda.
Más allá de los resultados concretos que se puedan obtener, iniciativas como esta reflejan cómo avanza la ciencia en materia de fertilidad: mediante procesos rigurosos, transparentes y cuidadosamente regulados, con el objetivo de ampliar las opciones disponibles para las parejas que buscan un embarazo.
Para conocer qué alternativas pueden valorarse antes de llegar a una FIV, puedes consultar nuestro artículo sobre las opciones disponibles antes de iniciar una fecundación in vitro.
Cómo saber si vuestro perfil encaja en un estudio de fertilidad
Cada ensayo clínico establece unos criterios de participación que permiten garantizar tanto la seguridad de las personas como la validez científica de los resultados. Por eso, el primer paso siempre consiste en una valoración individual por parte del equipo investigador.
En el caso del Estudio EASY de PROKREA, el trabajo está dirigido a: 4
- Parejas que llevan entre seis y veinticuatro meses intentando conseguir un embarazo.
- En las que se ha identificado un factor masculino leve como posible causa de la infertilidad.
- También existen determinados requisitos relacionados con la edad y otras condiciones clínicas que serán evaluadas durante la visita inicial por el equipo investigador.
Informarse no implica participar. Esa primera consulta sirve precisamente para conocer el proyecto, resolver dudas y comprobar si se cumplen los criterios de inclusión. Solo después, y si la pareja decide seguir adelante, comienza el proceso de incorporación al ensayo.
Gracias a los ensayos clínicos hoy existen muchos tratamientos que hace unos años no estaban disponibles. Participar es una decisión libre e informada que, además de ofrecer acceso a una investigación bajo estrecha supervisión médica, contribuye al avance del conocimiento y al desarrollo de nuevas opciones para otras parejas en el futuro.
¿Lleváis entre 6 y 24 meses buscando embarazo y queréis conocer una alternativa en investigación?
El estudio clínico EASY, autorizado por la AEMPS, evalúa una opción no invasiva para parejas con posible factor masculino leve que aún no han iniciado tratamientos de reproducción asistida de alta complejidad.
Referencias bibliográficas
[1] Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Buenas Prácticas Clínicas (BPC): Guía ICH E6(R3). Madrid: AEMPS; 2025. Disponible en: https://www.aemps.gob.es. Acceso en septiembre de 2026.
[2] España. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Boletín Oficial del Estado, núm. 307, de 24 de diciembre de 2015. Disponible en: https://www.boe.es/eli/es/rd/2015/12/04/1090.
[3] Unión Europea. Reglamento (UE) 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Diario Oficial de la Unión Europea, L 158, 2014, pp. 1-76.
[4] Clinical Trials Information System (CTIS). A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to assess the efficacy and safety of a post-coital intravaginal gel of PKB171 in couples with mild male factor infertility (EASY Study). Protocolo PRO001; Ensayo UE CT: 2023-503850-11-00. European Medicines Agency; 2024. Disponible en: https://euclinicaltrials.eu. Acceso en septiembre de 2026.
Autoría: Verónica San Frutos / Eva Sahis
Revisión médica y científica: Dra. Elena Vernet Arias, MD, PhD
Fecha de revisión: 29/10/2026