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PKB-171: MEJORA LA MOVILIDAD ESPERMÁTICA
PROKREA ha desarrollado un nuevo tratamiento para la infertilidad por factor masculino leve basada en la administración postcoital de un gel vaginal de pentoxifilina reposicionado que actualmente está indicado para el tratamiento de la salud vascular ¹ y cuya actividad in vitro en el incremento de la motilidad espermática está bien caracterizada ² ³ .
El objetivo es mejorar la movilidad espermática facilitando la fecundación y ofrecer una nueva vía terapéutica para el tratamiento de la infertilidad por factor masculino leve.
Una necesidad médica no resuelta
La infertilidad masculina es una realidad silenciosa y a pesar de la magnitud de este problema, las soluciones disponibles para prevenirlo, diagnosticarlo y tratarlo, como las técnicas de reproducción asistida, resultan poco accesibles para muchas personas debido a su elevado costo, el estigma social que supone y su escasa disponibilidad.
El factor masculino es el único responsable
El factor masculino contribuye a la infertilidad de pareja en un
investigación
PROKREA es el resultado de una inversión significativa en investigación y desarrollo. Este gel, formulado con pentoxifilina, ofrece una nueva vía terapéutica para el tratamiento de la infertilidad masculina. Los datos preliminares respaldan el potencial de PKB-171.
Se han realizado estudios preclínicos de tolerabilidad y actividad local en animales y estudios in vitro que han permitido dar paso al desarrollo clínico del gel intravaginal PKB-171. ⁴ ⁵
FASE I
Se ha realizado un ensayo clínico de fase I, donde se evaluó la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de tres dosis de PKB-171 formulada en forma gel intravaginal (gel PKB-171).
El estudio se realiza en en 24 mujeres voluntarias sanas y determinar la DMT (Dosis Máxima tolerada) de PKB-171 tras la administración única de 3 dosis de PKB171 seguido de un estudio de extensión con administración múltiple (2 días consecutivos) de la DMT de PKB-171 por vía transvaginal a voluntarias sanas. Este ensayo clínico de fase I demostró la tolerabilidad y seguridad del producto en humanos, lo que permitió iniciar un estudio de fase II.
FASE II
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de dos concentraciones de PKB-171 frente a placebo en parejas con astenozoospermia que deseaban concebir.
El estudio finalizó prematuramente debido a las dificultades de reclutamiento de dichas parejas. Un nuevo estudio clínico fase II-III tiene previsto iniciarse durante el tercer trimestre de 2025.
Estado de desarrollo del proyecto
Identificación del producto
Desarrollo farmacéutico
Desarrollo preclínico
Estudios In vitro
Fase Clínica I
Fase Clínica II
Fase clínica II/III
Aprobación
- TRENTAL® [pentoxifylline] Product Monograph, Canada. [Internet], [cited 2025 September 2], Available from: http://www.sanofi.ca/products/en/trental.Pdf.
- Trilla C, Navarro L, Rius M, Espinós JJ. Pentoxifylline vaginal gel improves sperm motility and vitality in asthenozoospermic males: A randomized, blinded, in vitro study. Front Pharmacol. 2025 Nov 26;16:1669045. doi: 10.3389/fphar.2025.1669045.
- Study Code: PROKREA. Impact of gel-based pentoxifylline on sperm motility and mitochondrial function. Eugin [Data on File- available upon request]
- Non-clinical study 1562, Clinical study report, final version 23.05.2016 [Data on file- available upon request]
- Non-clinical study 1275, Clinical study report, final version 23.05.2016 [Data on File- available upon request]
PublicaCIONES
Science Labs offers innovative laboratory curricula and corresponding kits to enhance the science learning experience.
New Research Shows Gut Bacteria Linked to Longevity
New Scientist, 2017
Scientists Think They Can Predict Your Death
IFLS, 2018
In Search of Prehistoric Advice
National Geographic, 2015